Nesta segunda-feira (6), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou novas iniciativas com o intuito de minimizar riscos e aprimorar o controle sanitário dos medicamentos injetáveis que atuam como agonistas do receptor GLP‑1, conhecidos popularmente como canetas para emagrecimento.
As novas diretrizes abrangem ações destinadas a combater as irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), bem como na manipulação de componentes como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.
A Anvisa constatou que a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação dessas canetas não está alinhada com as necessidades do mercado nacional. No segundo semestre de 2025, foram trazidos ao Brasil 130 quilos desses insumos, volume suficiente para produzir até 25 milhões de doses.
Além disso, em 2026, a agência conduziu 11 inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras. Essas visitas resultaram na interdição de oito estabelecimentos devido a falhas técnicas e à ausência de controle de qualidade adequado.
Leandro Safatle, presidente da Anvisa, destacou que as ações visam coibir práticas irregulares e proteger a saúde da população, assegurando a qualidade e eficácia dos produtos, em vez de restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos.
A agência também notou um aumento nos relatos de eventos adversos relacionados ao uso das canetas e casos de prescrição off label (uso não aprovado pela bula), incluindo sua utilização para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro deste ano, foi emitido um alerta sobre o risco elevado de pancreatite associado ao uso desses medicamentos.
“Este é um desafio regulatório enfrentado não apenas pelo Brasil, mas também por agências internacionais, no que diz respeito ao aumento do consumo dos medicamentos derivados do GLP-1 e à manipulação desses produtos”, afirmou durante uma coletiva de imprensa.
Riscos identificados
Dentre os riscos sanitários identificados estão a produção sem previsão adequada para demanda por manipulação (receitas individualizadas), problemas relacionados à esterilização e deficiências no controle de qualidade. Além disso, foram encontradas evidências do uso não autorizado de nomes comerciais e a venda indiscriminada de produtos sem o devido registro.
A Anvisa enfatiza que, para garantir a segurança dos produtos injetáveis como as canetas emagrecedoras, é essencial manter padrões rigorosos de esterilidade e pureza nos insumos utilizados na sua produção.
Desde janeiro deste ano, já foram publicadas dez ações proibindo a importação, comercialização e uso de medicamentos irregulares que contêm agonistas do GLP-1 como semaglutida e tirzepatida.
Estratégias da Anvisa
A estratégia da Anvisa consiste em seis frentes principais:
Revisão regulatória
- Atualização da Nota Técnica 200/2025 que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário dos IFAs relacionados aos agonistas do GLP-1.
Segundo a Anvisa, essa nova norma abrangerá desde a entrada do insumo até o produto finalizado, incluindo especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva; qualificação dos fornecedores; e definição mínima para testes de controle de qualidade.
A proposta ainda está sendo elaborada e será discutida na próxima reunião da diretoria colegiada da Anvisa marcada para o dia 15.
- Revisão da resolução que estabelece boas práticas na manipulação das preparações magistrais e oficinais em farmácias (RDC 67/2007), que serve como base regulatória para essas farmácias.
- Aperfeiçoamento das medidas sanitárias cautelares visando à suspensão das Autorização de Funcionamento (AFE) em situações críticas, além da revogação automática do efeito suspensivo sobre recursos administrativos.
Fiscalização reforçada
- Aumento das atividades fiscais com destaque para inspeções em farmácias de manipulação, clínicas estéticas e empresas importadoras.
- Atuação proativa na identificação de eventos adversos relacionados aos medicamentos manipulados, focando serviços emergenciais, hospitais e consultórios médicos. A Anvisa disponibiliza o sistema VigiMed para permitir notificações sobre efeitos indesejados por profissionais da saúde e cidadãos.
- Aprimoramento da matriz de risco relacionada ao controle sanitário sobre a importação dos IFAs usados na produção dos agonistas do receptor GLP-1.
- Expansão das estratégias preventivas para conter a entrada no Brasil de produtos irregulares.
Colaboração institucional
- Estabelecimento de acordos técnicos colaborativos com entidades médicas e outros órgãos reguladores.
- Ações educativas voltadas à informação e capacitação dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
- Cooperação com agências internacionais responsáveis pela regulamentação sanitária.
Aumento na oferta registrada
- Destaque nas análises dos pedidos de registro. A Anvisa informa que atualmente há 17 solicitações pendentes referentes às canetas emagrecedoras que estão sendo priorizadas para ampliar a disponibilidade desses produtos no mercado regularizado.
“Com o término da patente da semaglutida, muitos novos produtos estão surgindo com opções variadas. Os registros foram solicitados à Anvisa, que está dando prioridade nesse processo”, explicou Safatle.
- Uniformização no uso dos guias técnicos fornecidos por agências reguladoras reconhecidas internacionalmente como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos) para avançar as normas regulatórias pertinentes.
Comunicação com a população
- Crição de um plano comunicativo utilizando uma linguagem acessível ao público geral.
- Orientação sobre os riscos associados ao uso inadequado destes medicamentos.
- Informações sobre produtos não regulamentados disponíveis no mercado.
- Tutoriais explicativos sobre os limites da manipulação magistral.
- Campanhas informativas destinadas tanto aos pacientes quanto aos profissionais envolvidos na área da saúde.
Governança interna
- Formação de um grupo interno na Anvisa dedicado ao monitoramento contínuo das medidas implementadas no plano estratégico atual.
